[Assurance Qualité] Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux
Accueil > Nos formations > [Assurance Qualité] Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux
Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro:
- Fabricants de dispositifs médicaux,
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.
Pas de connaissance de l’IEC 62304 requise.
Si vous connaissez l’IEC 62304, la formation Cybersécurité des dispositifs médicaux : normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA sera plus adaptée pour vous : https://www.md101.io/formations/logiciel-dm-cybersecurite-des-dispositifs-medicaux-et-normes-iec-60601-4-5-iec-81001-5-1-et-ul-2900-1/.
Objectifs de la formation
- Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
- Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
- Comprendre comment l’analyse de risques cybersécurité impacte le processus de gestion des risques
Programme
- La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM, RDIV et RGPD
- Le processus de gestion des risques de cybersécurité selon l'AAMI SW96
- Introduction au cycle de développement et de maintenance du logiciel sécurisé selon l'IEC 81001-5-1