[Assurance Qualité] Introduction à la norme IEC 62366-1 relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 1 jour

Durée de la formation

Compétences visées

Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception.
En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage.
Depuis l’intégration de l’ergonomie dans les exigences essentielles dans la directive 2007/47/CE, les fabricants peuvent suivre la norme IEC 62366:2008 et maintenant la version IEC 62366-1:2015. Ces normes donnent présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CE et du règlement 2017/745/UE.
Cette formation apporte les éléments théoriques et pratiques qui permettront aux stagiaires d’appliquer la norme IEC 62366-1 aux dispositifs médicaux sur lesquels ils travaillent.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsable qualité et affaires réglementaires,
• Consultant.
• Concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.),
• Responsable marketing,

Objectifs de la formation

Programme

. Introduction à l’aptitude à l’utilisation
• Comprendre les bases de l’ergonomie (définition, principes fondateurs et i Intégration dans le cycle de développement)
• Maitriser les notions d’erreurs humaines (définitions et principes fondateurs)

2. Contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation
• Identifier les exigences essentielles liées à l’aptitude à l’utilisation
• Comprendre les articulations avec les normes associées à l’IEC 62366-1:2015
• Identifier les différentes versions de la norme IEC 62366

3. Présentation de la norme IEC 62366-1:2015
• Comprendre le périmètre de la norme
• Identifier les étapes de la norme
• Identifier les livrables à fournir
• Présentation des méthodes d’ergonomie associées