[Analyse de risques] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Responsables qualité et réglementaires,
- Responsables produits, responsables industriels,
- Ingénieurs et techniciens bureaux d’études,
- Chefs de projet.
Objectifs de la formation
- Comprendre les principes à appliquer lors d’une analyse de risque produit
- Identifier les différentes catégories de risques
- Prendre conscience des interactions entre les différents éléments du dossier technique, en lien avec les risques
Programme
- Le dossier d’analyse de risques
- Exigences de la norme EN ISO 14971
- Exigences de la norme IEC 60601-1
- Méthodologie à suivre
- Modalités de gestion d’un dossier d’analyse de risque
- Place de l’analyse de risque dans un processus de certification
- L’aptitude à l’utilisation : prise en compte des risques liés à l’utilisation
- Exigences de la norme EN 62366
- Méthodologie à suivre
- EN 62366-1
- L’instruction d’utilisation d’un dispositif et marquage
- Liens avec les risques
- Exigences principales liées à la Réglementation
- Les exigences cliniques : les attendus
- Évaluation clinique (et différence avec investigation clinique)
- Surveillance d’après mise sur le marché (PMS / SAC)
- Surveillance clinique (PMCF)