[Analyse de risques] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)


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Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables qualité et réglementaires,
  • Responsables produits, responsables industriels,
  • Ingénieurs et techniciens bureaux d’études,
  • Chefs de projet.

Objectifs de la formation

  • Comprendre les principes à appliquer lors d’une analyse de risque produit
  • Identifier les différentes catégories de risques
  • Prendre conscience des interactions entre les différents éléments du dossier technique, en lien avec les risques

Programme

  1. Le dossier d’analyse de risques
  • Exigences de la norme EN ISO 14971
  • Exigences de la norme IEC 60601-1
  • Méthodologie à suivre
  • Modalités de gestion d’un dossier d’analyse de risque
  • Place de l’analyse de risque dans un processus de certification
  1. L’aptitude à l’utilisation : prise en compte des risques liés à l’utilisation
  • Exigences de la norme EN 62366
  • Méthodologie à suivre
  • EN 62366-1
  1. L’instruction d’utilisation d’un dispositif et marquage
  • Liens avec les risques
  • Exigences principales liées à la Réglementation
  1. Les exigences cliniques : les attendus
  • Évaluation clinique (et différence avec investigation clinique)
  • Surveillance d’après mise sur le marché (PMS / SAC)
  • Surveillance clinique (PMCF)
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