[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP


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Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du médicament, du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Consultants.

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • Acquérir la connaissance des processus de l’audit MDSAP et leurs interactions
  • Connaitre les différences entre audit MDSAP et audit SMQ ISO 13485
  • Savoir répondre aux non-conformités suite à un audit MDSAP

Programme

  1. Les principes du MDSAP
  2. Structure et périmètre du programme d’audit MDSAP
  3. MDSAP et autres audits SMQ
  4. Documents du MDSAP
  5. Mesure, analyse et processus d’amélioration
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