[Affaires Réglementaires] : 21 CFR part 820

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le 21 CFR part 820 est le référentiel de système de management de la qualité applicable aux fabricants qui veulent vendre des dispositifs médicaux aux USA. Cette formation vous permettra de connaître les exigences spécifiques qui ne sont pas présentes dans l’ISO 13485 et de les mettre en œuvre dans votre système de management de la qualité.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical
ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

Objectifs de la formation

• Connaître les exigences du 21 CFR part 820
• Connaître les différences entre les exigences 21 CFR part 820 et les exigences de l’ISO 13485
• Mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences du 21 CFR part 820

Programme

1. Introduction : : Présentation du 21 CFR part 820
2. Structure du 21 CFR part 820
3. Revue des exigences du 21 CFR part 820 et comparaisons avec les exigences de l’ISO 13485. Pour chaque chapitre de l’ISO 13485, un rappel des exigences sera fait 
4. Conclusion