[6 et 7 juin 2023] : L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

Durée de la formation

7h00 sur 2 jours - de 9h00 à 12h30

Compétences visées

Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d’exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Postmarket clinical follow-up, PMCF en anglais).
Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Ingénieurs
• Chefs de projets
• Responsables dont l’activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM

Objectifs de la formation

• Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l’évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/ PMCF),
• Comprendre le contenu de la documentation liée à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation,
• Comprendre l’impact des nouvelles règlementations (MDR 2017/ 745, guides MDCG),
• Comprendre le nouveau contexte règlementaire relatif à l’évaluation clinique et à la gestion des données qu’elle implique.

Programme

1. Contexte
2. Évaluation Clinique
   • Définition
   • Etapes de l’évaluation clinique
   • Quand rédiger l’évaluation clinique ?
   • Qui rédige l’évaluation clinique ?
   • Comment rédiger un plan et un rapport d’évaluation clinique ?
3. Suivi Clinique Après Commercialisation
   • Contexte
   • Comment rédiger un Plan SCAC – Rapport SCAC ?
4. Cas pratique – Questions/Réponses