[11 et 12 octobre 2022] : Impact du MDR 2017/745 sur l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation


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Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d’exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Post-market clinical follow-up, PMCF en anglais).

Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences ; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Ingénieurs, chefs de projets et responsables dont l’activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM

Objectifs de la formation

  • Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l’évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/PMCF),
  • Comprendre le contenu de la documentation liée à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation,
  • Comprendre l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, guides MDCG),
  • Comprendre le nouveau contexte réglementaire relatif à l’évaluation clinique et à la gestion des données qu’elle implique.

Programme

  1. Contexte
  2. Évaluation Clinique
  3. Suivi Clinique Après Commercialisation
  4. Cas pratique – Questions/Réponses
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