[25 et 27 janvier 2022] : Nouveau règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des essais cliniques


Accueil > Nos formations > [25 et 27 janvier 2022] : Nouveau règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des essais cliniques

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le nouveau règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.
Cette formation a pour objectif de classer les études cliniques au regard des données cliniques nécessaires à l’évaluation clinique du DM selon ces étapes de développement, et de mettre en place une stratégie de développement clinique.

Public ciblé

  • Professionnels du dispositif médical (fabricants et sous-traitants) :
  • Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
  • Responsable Affaires Cliniques,
  • ARC/ TEC,
  • Consultants.

Objectif de la formation

  • Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).
  • Définir le cadre réglementaire en France d’une investigation clinique afin d’être conforme aux différentes exigences réglementaires.
  • Identifier les documents à produire et les démarches réglementaires/ documentations à produire

Programme1.

Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM depuis Mai 2021
2. Les points essentiels du MDR, de l’ISO 14155 – Investigations cliniques et points clés de l’ICH GCP 6
3. Les spécificités nationales
4. La préparation pour le passage au MDR des legacy devices

Réserver en ligne
Demander un devis

Pour demander un devis, remplissez le formulaire ci-dessous

Politique de confidentialité(Nécessaire)
Collecte des données personnelles(Nécessaire)
Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.