[13 et 14 février 2023] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
Les exigences en matière de définition du champ d'application, classification des dispositifs, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation et les exigences générales de l’annexe I, applicables aux dispositifs, sont à prendre en compte au
plus tôt dans la conception et le cycle de vie d’un dispositif médical.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants,
• Distributeurs,
• Mandataires,
• Importateurs.

Objectifs de la formation

• Identifier les exigences règlementaires
• Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
• Identifier les exigences applicables à ses dispositifs

Programme

1. Généralités
2. Certification des dispositifs
3. Impact sur les activités du fabricant
4. Conclusion : planifier la mise en conformité