[06 février 2024] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Ingénieurs
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

Connaissance obligatoire de l’IEC 62304.

Si vous ne connaissez pas l’IEC 62304, la formation « Introduction à la cybersécurité́ dans le cycle de vie des dispositifs médicaux » sera plus adaptée pour vous: https://www.md101consulting.com/wp-content/uploads/2023/07/Formation-MD101-Introduction-a-la-cybersecurite-dans-le-cycle-de-vie-des-dispositifs-medicaux-1.pdf.

Objectifs de la formation

• Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
• Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
• Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et de la norme UL 2900-1

Programme

1. La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM, RDIV et RGPD,
2. Cycle de développement et de maintenance du logiciel sécurisé selon les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et IEC 60601-4-5,
3. Processus de gestion des risques de cybersécurité,
4. Exigences spécifiques de l’UL 2900-1 et UL 2900-2-1.