[Formation à distance] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

7h00
Le nouveau règlement 2017/745 fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux, les différents acteurs sont plus impliqués, avec une complexité accrue pour la certification des dispositifs médicaux.
Les nouveautés en matière de définition du champ d'application, classification des dispositifs, surveillance post market, évaluation clinique, gestion des risques et les évolutions des exigences applicables aux dispositifs sont à prendre en compte au plus tôt, pour planifier la transition jusqu'en mai 2021, date limite d'application.
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricant,
• Sous-traitant,
• Distributeur,
• Mandataire,
• Importateur.


A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Identifier les évolutions règlementaires
• Identifier les changements applicables à ses activités
• Identifier les changements applicables à ses dispositifs
• Planifier la transition

Généralités
1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitions

Certification des dispositifs
1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

Impact sur les activités du fabricant
1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes

Conclusion : planifier la transition