[Formation à distance] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

7h00
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet,
• Équipe de conception.

• Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un Dispositif Médical


• Définitions
• Risques et exigences réglementaires
• Cycle de vie d’un DM
• Management du risque
• Plan de gestion des risques
• Analyse du risque
• Évaluation du risque initial
• Maîtrise du risque
• Acceptabilité du risque résiduel global
• Rapport de gestion des risques
• Dossier de gestion des risques