MD101, en partenariat avec Actolis, a animé le 19 mars 2015 au Pôle Medicen Paris Region une matinée consacrée aux questions réglementaires relatives aux logiciels dispositifs médicaux. Les sujets d’actualité ont été abordés, tels que les évolutions réglementaires en Europe et aux USA, la validation des logiciels autonomes, la cybersécurité, les logiciels frontière et la faisabilité des méthodes agiles. Etaient …
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MD101 Consulting était présent à la réunion thématique e-santé connectée organisée par le Club Santé Bourgogne. L’occasion pour notre expert Monsieur Guillaume Promé d’apporter une expertise sur la réglementation applicable aux différentes branches de la santé connectée : du quantified self à m-santé en passant par la télémédecine et la e-santé. L’état de la réglementation Française et Européenne en matière de dispositifs médicaux …
Réunion thématique e-santé connectée organisée par le Club Santé Bourgogne Lire la suite »
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MD101 Consulting a participé à la conférence MD&M West 2015 sur Anaheim en Californie (USA) les 10 et 11 février 2015 et a eu l’opportunité de rencontrer différents fabricants de dispositifs médicaux ainsi que certaines sociétés partenaires de MD101 sur le sol américain. Rendez-vous lors de la prochaine édition.
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Notre Président, M. Mathieu CHARLEUX, était récemment invité à faire une présentation devant une assemblée de 25 entreprises qui font partie du plus gros incubateur de la côte ouest des Etats-Unis – BIOCOM sur San Diego en Californie grâce à l’appui de FrenchBioBeach et le SouthBioAlliance. L’intitulé de ce workshop était « Strategies for expanding your medical device and …
MD101 et BIOCOM Lire la suite »
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MD101 Consulting a participé pour la première fois au salon TechDays Santé sur Lyon (France) le 23 septembre 2014. Une bonne occasion de rencontrer une partie de l’équipe MD101 sur notre stand et ainsi découvrir l’ensemble des services proposés. Plus tôt dans le mois, nous avons été honoré de sponsoriser « La rentrée du DM » 2ème édition sur …
TechDays Santé Lire la suite »
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Nouvelle clause 4.1.6 L’article dit: L’organisation doit documenter les procédures pour la validation de l’application des logiciels utilisés dans le système de gestion de la qualité, y compris la production et la fourniture de service. Ce est tout nouveau et pourrait nécessiter beaucoup d’heures de travail dans les entreprises où le SMQ se appuie sur …
ISO / DIS 13485 : 2014 renforce les exigences sur les logiciels – Partie 2 Lire la suite »
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