MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire

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[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

Objectifs de la formation :
Comprendre la méthodologie et connaître les outils nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de nettoyage des Dispositifs Médicaux.

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[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

Objectifs de la formation :
Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication, comprendre et appliquer les règles d’hygiène en industrie du DM

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[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.

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[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles

L’objectif principal de tout système de conditionnement de dispositifs médicaux stériles consiste à permettre le maintien de la stérilité jusqu’à l’utilisation des dispositifs médicaux, ainsi que la présentation aseptique de ceux-ci auprès du patient.

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[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

La validation des procédés est essentielle pour garantir la conformité réglementaire avec la directive 93/42/CE ou le règlement 2017/745/UE. La validation des procédés est aussi une exigence de la section 7.5 de l’ISO 13485 :2016

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[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE

Objectifs de la formation : Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.

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[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Objectifs de la formation :
Être capable de définir les familles de produits, être capable de conduire une validation de stérilisation,

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[DM Electromédicaux] Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
D’identifier les exigences applicables au projet,d’intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d’essais

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