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Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

Objectifs de la formation : Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304, connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel

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[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

Objectifs de la formation : Savoir faire cohabiter développement logiciel agile et exigences de la norme IEC 62304, savoir faire cohabiter développement logiciel agile et gestion des risques selon l’ISO 14971,

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[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

Objectifs de la formation : Connaître les concepts de la gestion des risques logiciels, savoir évaluer les risques logiciels : identification, analyse, réduction

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[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

Objectifs de la formation : Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 82304, connaître les exigences de la norme IEC 82304,

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[Assurance qualité] Traçabilité des Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation : Comprendre les enjeux liés à la traçabilité, définir les procédures permettant de maîtriser la traçabilité

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[Validation des Procédés] ISO 11607-1 et -2 2019

Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C’est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile.

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[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

Objectif de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences

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[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour

Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences

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[Affaires réglementaires] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

Objectifs de la formation :
Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
Connaître les grands principes de mise en application

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[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour

Objectifs de la formation : Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).

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[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours

Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)

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[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation :
Comprendre les différences de concepts entre la réglementation Américaine (Etats Unis d’Amérique) et celle exigible en France / Europe pour les Dispositifs Médicaux

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