[Assurance qualité] Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)
Objectifs de la formation : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)
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[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
Objectif de la formation : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
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[Affaires réglementaires] Connaissance des réglementations internationales USA et Australie
Objectifs de la formation : Connaissance des réglementations internationales USA et Australie
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[Accès au marché] : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
Objectif de la formation : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
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[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels
Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels
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[Affaires réglementaires] Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance
Objectifs de la formation : Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.
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[Analyse de risques] La gestion des risques ISO 14971 dans le contexte réglementaire 2017/745/UE
Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.
[Clinique] Impact du MDR 2017_745 sur l’évaluation clinique et le SCAC
Objectifs de la formation : Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.
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[Propriété intellectuelle] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas
Objectifs de la formation : Présenter les différents moyens de protections (brevet, marque, modèle déposé, savoir-faire…), identifier les critères de décision (opportunités, menaces, coûts, délais) pour définir une stratégie de PI.
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[Propriété intellectuelle] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle
Objectifs de la formation : Présenter et comparer les différents types de contrats liés à la Propriété Intellectuelle, sensibiliser sur l’importance de la sécurisation des relations contractuelles.
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[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise
Objectifs de la formation : Approfondir les connaissances acquises en matière de Propriété Intellectuelle, sensibiliser sur la partie opérationnelle de la Propriété Intellectuelle
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[Propriété intellectuelle] Le Brevet, un actif immatériel stratégique
Objectifs de la formation : Approfondir les connaissances en matière de brevets d’invention, comprendre les enjeux relatifs aux procédures brevets, sensibiliser sur le processus d’étude de brevetabilité et de liberté
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