Formations

[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

La validation des procédés est essentielle pour garantir la conformité réglementaire avec la directive 93/42/CE ou le règlement 2017/745/UE. La validation des procédés est aussi une exigence de la section 7.5 de l’ISO 13485 :2016

[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE

Objectifs de la formation : Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.

[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Objectifs de la formation :
Être capable de définir les familles de produits, être capable de conduire une validation de stérilisation,

[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
D’identifier les exigences applicables au projet,d’intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d’essais

Formation à distance Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les 4 et 5 novembre 2020

Le nouveau règlement 2017/745 fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux, les différents acteurs sont plus impliqués, avec une complexité accrue pour la certification des dispositifs médicaux.

Formation à distance Nouveau Règlement DIV, les 13 et 14 octobre 2020

Le nouveau règlement 2017/746 fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les différents acteurs sont plus impliqués, avec une complexité accrue pour la certification des DIV.

Formation à distance IEC 62304, les 5 et 6 octobre 2020

IEC 62304 est la norme qui s’applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l’Union Européenne.

Formation à distance IEC 62304, les 10 et 11 septembre 2020

POURQUOI S’INSCRIRE ? IEC 62304 est la norme qui s’applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l’Union Européenne. Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd’hui dans les dispositifs médicaux, …

Formation à distance IEC 62304, les 10 et 11 septembre 2020 Lire la suite »

Formation Règlement (UE)2017/745, Lyon 21 mai 2019

A l’issue de cette formation, le stagiaire sera en mesure :
d’identifier les évolutions réglementaires, d’identifier les changements applicables à ses activités