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[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 2J

Objectif de la formation : IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 2J

[Analyse de risques] Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

[Clinique] : Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4

Objectif de la formation : Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4

[Assurance qualité] Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)

Objectifs de la formation : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)

[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Objectif de la formation : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

[Affaires réglementaires] Connaissance des réglementations internationales USA et Australie

Objectifs de la formation : Connaissance des réglementations internationales USA et Australie
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[Accès au marché] : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux

Objectif de la formation : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux

[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

[Affaires réglementaires] Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

Objectifs de la formation : Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.

[Analyse de risques] La gestion des risques ISO 14971 dans le contexte réglementaire 2017/745/UE

Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.

[Clinique] Impact du MDR 2017_745 sur l’évaluation clinique et le SCAC

Objectifs de la formation : Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.

[Propriété intellectuelle] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

Objectifs de la formation : Présenter les différents moyens de protections (brevet, marque, modèle déposé, savoir-faire…), identifier les critères de décision (opportunités, menaces, coûts, délais) pour définir une stratégie de PI.