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MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

[Assurance qualité] ISO 11607-1 et -2 2019

Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C’est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile.

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[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

Objectif de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences

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[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour

Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences

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[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

Objectifs de la formation :
Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
Connaître les grands principes de mise en application

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[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour

Objectifs de la formation : Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).

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[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours

Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)

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[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation :
Comprendre les différences de concepts entre la réglementation Américaine (Etats Unis d’Amérique) et celle exigible en France / Europe pour les Dispositifs Médicaux

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[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire

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[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

Objectifs de la formation :
Comprendre la méthodologie et connaître les outils nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de nettoyage des Dispositifs Médicaux.

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[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

Objectifs de la formation :
Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication, comprendre et appliquer les règles d’hygiène en industrie du DM

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[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.

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[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles

L’objectif principal de tout système de conditionnement de dispositifs médicaux stériles consiste à permettre le maintien de la stérilité jusqu’à l’utilisation des dispositifs médicaux, ainsi que la présentation aseptique de ceux-ci auprès du patient.

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