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Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception. En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage.
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La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
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[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745
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Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).
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[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE
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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique
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Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels
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[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux
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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique
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[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
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[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4
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