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Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

[11 et 12 octobre 2022] : Impact du MDR 2017/745 sur l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[21 novembre 2022] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[15 novembre 2022] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[27 et 28 septembre 2022] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Analyse de risques] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)

[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

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[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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[Clinique] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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[Logiciel DM] Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

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[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP

[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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