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MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

[10 & 11 janvier 2023] : IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception. En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage.

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[23 janvier 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

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[Analyse de risques] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)

[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

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[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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[Clinique] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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[Logiciel DM] Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

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[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP

[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4

[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4

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