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MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

[13 et 14 février 2023] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.

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[8 et 9 mars 2023] : Business models liés à l’innovation en santé

Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.

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[21 et 22 mars 2023] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.

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[11 mai 2023] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

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[23 mai 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

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[Analyse de risques] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)

[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

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[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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[Clinique] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

Le règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.

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[Logiciel DM] Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

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[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP

[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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