MD101 dispose d'une équipe dédiée à la recherche de solutions techniques dans un écosystème réglementé.
Intégré en CAO, notre bureau d’études travaille en étroite collaboration avec vos équipes afin de proposer des solutions répondant à vos exigences techniques de design tout en intégrant les contraintes industrielles et réglementaires, dès la conception de votre dispositif médical.
Ainsi nous accompagnons tout au long de votre projet de développement :
Selon vos besoins, nous pouvons au préalable effectuer une veille réglementaire et normative afin de définir l’ensemble des exigences applicables à votre dispositif.
C’est un outil qui vous accompagnera tout au long de la conception et qui jalonnera la vérification et la validation de votre dispositif.
Sur la base du cahier des charges, nous vous proposons différents concepts que nous modélisons en 3D grâce à notre logiciel de conception assisté par ordinateur et que nous pouvons tester par simulation numérique. En complément, nous recherchons également des composants, des prestataires et des sous-traitants pouvant répondre aux besoins spécifiques de votre dispositif.
De par son vaste réseau de sous-traitants, notre bureau d’études est en mesure de vous accompagner dans le prototypage de votre dispositif, voire de piloter sa réalisation, notamment via des technologies d’impression 3D. Vous pouvez ainsi concrétiser vos concepts et vérifier qu’ils sont en accord avec vos attentes.
En adéquation avec le cahier des charges de conception, nous pouvons vous apporter notre support pour déterminer les essais à réaliser et les évaluations à conduire (évaluation biologique de sécurité, étude de biocompatibilité, évaluations physico-chimique et mécanique, tests de sécurité électrique etc.). Nous pouvons également vous aider dans le suivi et la réalisation des essais : définition des plan d’échantillonnage, sélection des prestataires et des laboratoires d’essais, suivi des essais et analyses des résultats.
Ce dossier compile l’ensemble des données issues de la conception (le cahier des charges, le planning de conception, les solutions retenues, les plans, les rapports de tests, les notes de calcul, etc.) et constitue une partie de votre dossier de marquage CE.