Assurance qualité


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Vous êtes un professionnel de la santé, un porteur de projet ou un fabricant de DM et vous avez un projet susceptible d’améliorer le monde des dispositifs médicaux. MD101 possède une expertise dans la conception et la fabrication des produits de classe 1 à 3, et peut plus spécifiquement proposer des services allant du prototypage jusqu’à l’industrialisation.

Vous avez obtenu votre certification ISO 13485 ou mis en place un système de management de la qualité conforme au 21 CFR part 820. Vous voulez maintenant faire vivre votre système qualité et l’adapter à de nouveaux marchés.

Nous pouvons vous aider dans l’Assurance Qualité :

– Maintenir votre système de management de la qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820
– Réaliser les audits internes de vos processus
– Valider ou revalider vos processus
– Valider ou revalider vos logiciels
– Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise

La plupart des jeunes sociétés obtiennent du premier coup la certification ISO 13485.
Les choses peuvent se compliquer pour maintenir le système en place, alors que la société mobilise ses ressources sur l’effort commercial pour obtenir ses premiers contrats.

Nous pouvons vous aider dans cette phase critique où les contraintes d’assurance qualité ne doivent pas être mises de côté.

Nous travaillons en étroite collaboration avec vos équipes techniques, selon vos besoins, afin d’atteindre vos objectifs.

Assurance qualité
Iso 13485

L’ISO 13485 : 2016 est la norme centrale pour définir l’organisation d’une société intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux.
Elle est appliquée en premier lieu par les fabricants et les sous-traitants. Mais elle est aussi appliquée par d’autres opérateurs économiques, tels les importateurs, distributeurs, mandataires et aussi des cabinets de conseil.

 

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21 CFR

MD101 à vous accompagne dans la mise en conformité de votre SMQ au 21 CFR 8 20 aussi appelé Quality System Régulation (QSR).

 

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AUDIT INTERNE ET FOURNISSEUR

L’audit interne est un outil fort important dans le maintien de la conformité d’un système de management de la qualité, ainsi que la conformité des produits vendus et des services prestés.

 

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Résolution NC / CAPA

Plus qu’une sanction, ces non-conformités doivent être vue comme un moyen de s’améliorer.

De-même, des réclamations clients, des produits ou services non conformes sont toujours possibles en routine.

 

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