Affaires réglementaires


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Vous voulez obtenir ou avez obtenu les autorisations de mise sur le marché de vos produits. Vous voulez créer ou étendre votre ligne de produits et les adapter pour de nouveaux marchés.

Nous pouvons vous aider dans le cycle de vie de vos produits :

  • Vous accompagner dans le développement technique de nouveaux produits et des services associés,
  • Définir les exigences réglementaires s’appliquant aux nouveaux produits ou aux nouveaux marchés,
  • Évaluer la nécessité devoir certifier ou recertifier vos produits,
  • Construire et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE,
  • Construire et mettre à jour les dossiers 510(k), DMR et DHF pour la FDA,
  • Préparer les audits de certification CE, les inspections FDA.

Vous pouvez vous appuyer sur notre expertise en nouvelles technologies (dispositifs médicaux, logiciels), enregistrements (marquage CE, FDA) et en certification (ISO 13485) pour accélérer la mise sur le marché de vos produits.

Nous pouvons aussi vous aider dans la gestion des Affaires Réglementaires :

  • Réaliser la veille réglementaire : nous offrons une veille réglementaire de périodicité trimestrielle.
  • Maintenir les dossiers techniques (Marquage CE) et DHF, DMR, DHR (FDA),
  • Vous assister dans les audits initiaux, de suivi et renouvellement de certification CE et inspections FDA,
  • Gérer les affaires réglementaires propres à de nouveaux marchés,
  • Faire office de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR).

Affaires réglementaires
Marquage CE

MD101 a accompagné plus de 300 clients dans la constitution du dossier technique de marquage CE de leurs dispositifs. Nos équipes interviennent sur les dispositifs médicaux de tout type : non actif, implantable actif, logiciels, combinés, etc.

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Veille réglementaire

MD101 propose une offre de veille réglementaire et normative trimestrielle pour les opérateurs économiques et fabricants de dispositifs médicaux.

 

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MDSAP

À la frontière de l’assurance qualité et des exigences réglementaires, le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est un programme mis en place sous l’égide d’une instance internationale.

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Enregistrements internationaux

Une fois le marquage CE ou la FDA clearance obtenus, il est possible de faire enregistrer son dispositif dans de nombreux pays grâce à une procédure accélérée.
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PRRC - PCVRR

Fabricant ou mandataire d’un fabricant hors Union Européenne, vous devez avoir une personne en charge de vérifier le respect de la réglementation (PCVRR), selon les exigences à l’article 15 des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.
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Suivi après commercialisation

Le suivi après commercialisation est une exigence qui était présente dans les directives et qui a été renforcée est clarifié dans les règlements à l’article 83 du règlement 2017/745/UE et à l’article 78 du règlement 2017/746/UE.
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FDA

Notre approche est de vous accompagner avec nos partenaires basés sur le continent américain. Nos partenaires gèrent la relation au plus près de la FDA et définissent la stratégie réglementaire. Les experts MD101 travaillent avec vous à la rédaction des documents requis pour la FDA : description du produit pour un pre-submission meeting ou pour un 513g, rédaction des documents requis pour un 510k, un de Novo ou un PMA.

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