Affaires réglementaires


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Vous avez conçu un premier produit et mis en oeuvre en conditions cliniques réelles ou simulées. Vous voulez maintenant obtenir les autorisations de mise sur le marché de votre produit pour une utilisation en clinique.

Nous pouvons vous aider à franchir ces étapes obligatoires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en Europe ou aux Etats-Unis:


Construire votre Système de Management de la Qualité ISO 13485 :

  • Créer le Manuel Qualité, les procédures et formulaires,
  • Former votre personnel
  • Valider les processus
  • Valider le logiciel
  • Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise
  • Assister aux audits de certification ISO 13485


Aider votre entreprise pour le marquage CE

  • Adapter votre système de management de la qualité aux marquage CE
  • Ajouter les instructions nécessaires pour se conformer aux exigences des agences nationales, complémentaires au marquage CE


Adapter votre système de management de la qualité aux exigences du 21 CFR part 820

  • Ajouter les procédures nécessaires au 21 CFR 820
  • Réaliser les validations supplémentaires, notamment logicielles


Créer les dossiers techniques

  • Dossier technique de marquage CE
  • Dossiers 510(k), DMR et DHF pour la FDA

Améliorer la conception et l’ergonomie de vos produits, sur la base d’études auprès de leaders d’opinion, pour préparer la commercialisation de masse

Vous pouvez vous appuyer sur notre expertise en nouvelles technologies (dispositifs médicaux, logiciels), enregistrements (marquage CE, FDA) et en certification (ISO 13485) pour accélérer la mise sur le marché de vos produits.

Affaires réglementaires
Marquage CE

MD101 a accompagné plus de 300 clients dans la constitution du dossier technique de marquage CE de leurs dispositifs. Nos équipes interviennent sur les dispositifs médicaux de tout type : non actif, implantable actif, logiciels, combinés, etc.

 

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FDA

Notre approche est de vous accompagner avec nos partenaires basés sur le continent américain. Nos partenaires gèrent la relation au plus près de la FDA et définissent la stratégie réglementaire. Les experts MD101 travaillent avec vous à la rédaction des documents requis pour la FDA : description du produit pour un pre-submission meeting ou pour un 513g, rédaction des documents requis pour un 510k, un de Novo ou un PMA.

 

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MDSAP

À la frontière de l’assurance qualité et des exigences réglementaires, le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est un programme mis en place sous l’égide d’une instance internationale :

 

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Enregistrements internationaux

Une fois le marquage CE ou la FDA clearance obtenus, il est possible de faire enregistrer son dispositif dans de nombreux pays grâce à une procédure accélérée.

 

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PRRC - PCVRR

Fabricant ou mandataire d’un fabricant hors Union Européenne, vous devez avoir une personne en charge de vérifier le respect de la réglementation (PCVRR), selon les exigences à l’article 15 des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

 

 

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Suivi après commercialisation

Le suivi après commercialisation est une exigence qui était présente dans les directives et qui a été renforcée est clarifié dans les règlements à l’article 83 du règlement 2017/745/UE et à l’article 78 du règlement 2017/746/UE.

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