Le suivi après commercialisation est une exigence qui était présente dans les directives et qui a été renforcée est clarifié dans les règlements à l’article 83 du règlement 2017/745/UE et à l’article 78 du règlement 2017/746/UE.
Un système de surveillance après commercialisation et d’analyse de tendances doit être mise en place par le fabricant. Ce système permet de collecter des données pertinentes pour le suivi des dispositifs mis sur le marché. Il se matérialise par un plan de surveillance après commercialisation par dispositif, qui liste les données devant être collectées, les méthodes de collecte et les éventuelles techniques statistiques utilisées pour détecter les changement de fréquence ou sévérité d’incidents.
Un rapport de surveillance après commercialisation (classe I ou classe AIVD) ou un Rapport périodique actualisé de sécurité – PSUR (à partir de la classe IIa ou classe BIVD), contient le résultat de la collecte et de l’analyse des données. Ce rapport est publié à intervalles planifiés, par exemple tous les ans ou tous les deux ans.
MD101 peut vous aider dans la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation (SAC). Nos experts disposent d’une expérience sur une très grande variété de dispositifs médicaux, permettant de savoir quelles données sont pertinentes, comment définir le plan de SAC et ce qui doit être présent dans les rapports.