Notre approche est de vous accompagner avec nos partenaires basés sur le continent américain.
Nos partenaires gèrent la relation au plus près de la FDA et définissent la stratégie réglementaire. Les experts MD101 travaillent avec vous à la rédaction des documents requis pour la FDA : description du produit pour un pre-submission meeting ou pour un 513g, rédaction des documents requis pour un 510k, un de Novo ou un PMA.
Une FDA clearance est votre sésame pour vendre vos produits aux États-Unis et dans les pays qui reconnaissent cette certification.
