Question cas client
Analyse Stratégie Réglementaire Dispositif Médical MultiDM (DM fictif)

Ce document présente l’analyse de la stratégie réglementaire à adopter pour le MultiDM (DM fictif), dispositif destiné à la surveillance en continu d’apnée à domicile.

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Que pouvons-nous vous apporter ?

Nous simplifions l’accès aux marchés réglementés des produits de santé pour le bien-être des patients.

MD101 recueille et comprend les besoins de ses clients pour les accompagner, leur transmettre le savoir-faire en vue de leur apporter confiance et sérénité dans un marché en complexité croissante.

MD101 promeut l’appartenance des experts à une communauté qui partage les mêmes valeurs, encourage le développement et la valorisation de leurs compétences et assure le support dans les missions et le soutien devant les clients, ceci, afin de les soulager dans les tâches administratives, leur permettre de rester centrés sur leur cœur de métier et favoriser leur épanouissement dans leur statut d’indépendant.

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L'ensemble de nos expertises

En tant que fabricant de technologies médicales innovantes, vous vous devez de respecter les réglementations en vigueur. MD101 Consulting dispose d’une équipe d’experts qui saura vous guider dans les choix stratégiques et leur implémentation.

Recherche et Développement

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Assurance Qualité

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Affaires Réglementaires

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Affaires Cliniques

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Remboursement

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Nos chiffres clés 2022 - Formations

55

Formations au catalogue

17

Formateurs

97

Formations réalisées

717

Heures de formations réalisées

511

Participants aux formations

95%

De participants satisfaits

Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.

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Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.

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La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.

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La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

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La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

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[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

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Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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Le règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.

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Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

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[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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Ils nous font confiance

Grâce à nos partenaires nous pouvons proposer aujourd’hui des services complémentaires pour tous nos clients.

Ces partenaires ont été sélectionnés pour leur professionnalisme, leur très haute qualité de service et leur dévouement envers les clients. Nous sommes fiers de travailler étroitement avec nos partenaires et pensons que vous aussi le serez.

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