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Question cas client
Analyse Stratégie Réglementaire Dispositif Médical MultiDM (DM fictif)

Ce document présente l’analyse de la stratégie réglementaire à adopter pour le MultiDM (DM fictif), dispositif destiné à la surveillance en continu d’apnée à domicile.

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Que pouvons-nous vous apporter ?

Nous simplifions l’accès aux marchés réglementés des produits de santé pour le bien-être des patients.

MD101 recueille et comprend les besoins de ses clients pour les accompagner, leur transmettre le savoir-faire en vue de leur apporter confiance et sérénité dans un marché en complexité croissante.

MD101 promeut l’appartenance des experts à une communauté qui partage les mêmes valeurs, encourage le développement et la valorisation de leurs compétences et assure le support dans les missions et le soutien devant les clients, ceci, afin de les soulager dans les tâches administratives, leur permettre de rester centrés sur leur cœur de métier et favoriser leur épanouissement dans leur statut d’indépendant.

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L'ensemble de nos expertises

En tant que fabricant de technologies médicales innovantes, vous vous devez de respecter les réglementations en vigueur. MD101 Consulting dispose d’une équipe d’experts qui saura vous guider dans les choix stratégiques et leur implémentation.

Conception

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Assurance Qualité

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Affaires réglementaires

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Affaires cliniques

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Remboursement

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Nos chiffres clés - Formations 2021

56

Formations au catalogue

21

Formateurs

86

Formations réalisées

687

Heures de formations réalisées

456

Participants aux formations

92%

De participants satisfaits

Formations News
[11 et 12 octobre 2022] : Impact du MDR 2017/745 sur l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[21 novembre 2022] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[15 novembre 2022] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[27 et 28 septembre 2022] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Analyse de risques] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)

[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

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[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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[Clinique] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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[Logiciel DM] Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

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[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP

[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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Ils nous font confiance

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