Question cas client
Analyse Stratégie Réglementaire Dispositif Médical MultiDM (DM fictif)

Ce document présente l’analyse de la stratégie réglementaire à adopter pour le MultiDM (DM fictif), dispositif destiné à la surveillance en continu d’apnée à domicile.

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Que pouvons-nous vous apporter ?

Nous simplifions l’accès aux marchés réglementés des produits de santé pour le bien-être des patients.

MD101 recueille et comprend les besoins de ses clients pour les accompagner, leur transmettre le savoir-faire en vue de leur apporter confiance et sérénité dans un marché en complexité croissante.

MD101 promeut l’appartenance des experts à une communauté qui partage les mêmes valeurs, encourage le développement et la valorisation de leurs compétences et assure le support dans les missions et le soutien devant les clients, ceci, afin de les soulager dans les tâches administratives, leur permettre de rester centrés sur leur cœur de métier et favoriser leur épanouissement dans leur statut d’indépendant.

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L'ensemble de nos expertises

En tant que fabricant de technologies médicales innovantes, vous vous devez de respecter les réglementations en vigueur. MD101 Consulting dispose d’une équipe d’experts qui saura vous guider dans les choix stratégiques et leur implémentation.

Conception

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Assurance Qualité

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Affaires réglementaires

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Affaires cliniques

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Remboursement

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Nos chiffres clés - Formations 2021

56

Formations au catalogue

21

Formateurs

86

Formations réalisées

687

Heures de formations réalisées

456

Participants aux formations

92%

De participants satisfaits

[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

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Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

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[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).

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[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique

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[Affaires réglementaires] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4

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[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

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Ils nous font confiance

Grâce à nos partenaires nous pouvons proposer aujourd’hui des services complémentaires pour tous nos clients.

Ces partenaires ont été sélectionnés pour leur professionnalisme, leur très haute qualité de service et leur dévouement envers les clients. Nous sommes fiers de travailler étroitement avec nos partenaires et pensons que vous aussi le serez.

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