Affaires Cliniques

Vous avez obtenu les autorisations de mise sur le marché de vos produits.
Vous voulez maintenant définir votre suivi clinique post-marché et évaluer l’efficacité clinique de vos produits sur le long terme.

Nous pouvons vous aider dans les protocoles et études cliniques :

  • établir les protocoles d’études cliniques pour de nouveaux produits
  • établir les protocoles de suivi clinique post-marché de produits existants
  • valider la pertinence statistique de protocoles établis
  • préparer les rapports d’études cliniques

 

La plupart des jeunes sociétés obtiennent du premier coup les homologations de leurs produits, souvent sans études cliniques (dans le cas du 510k) ou avec une simple recherche bibliographique (marquage CE). Les choses peuvent se compliquer pour l'obtention de données cliniques, alors que la société doit prouver l’efficacité clinique de ses produits pour étayer son argumentaire de vente.

Nous pouvons vous aider dans cette phase critique où les données cliniques ne doivent pas être mises de côté.

A cela se rajoute un pourcentage croissant de la recherche clinique nécessitant l'imagerie médicale dans le cadre de l'évaluation de l'examen, de la sécurité et / ou de l'efficacité. Plus les résultats des examens de l'image sont critiques, plus il est important d'impliquer des spécialistes.

Un spécialiste peut apporter de la cohérence, éviter les critiques réglementaires sur un examen biaisé et de maximiser le poids statistique des données d'imagerie acquises. Nos experts peuvent guider une société de biotechnologie / pharmaceutique à travers les défis de gestion d'image.

MD101 a des consultants disponibles qui peuvent soutenir différents niveaux de gestion d'études en imagerie. Cela inclut des conseils indépendants sur les protocoles d'imagerie, lecture d'image, la sélection de CRO en imagerie et la gestion des attentes d'une CRO en imagerie. Les services peuvent être combinés avec la gestion de projet de l'image et la formation des sites dédiés à l'imagerie/ARC (Attachés de Recherche Clinique).

En conséquence, non seulement le budget de l'imagerie pourrait être diminué, mais aussi il vous aidera à mettre en place une conformité internationale et une efficacité opérationnelle tout en collectant les données d'imagerie si précieuses.

L'expertise d'imagerie radiologique s'étend du domaine des dispositifs médicaux aux essais IP, avec des indications dans le domaine musculo-squelettique, l'oncologie, les neurosciences, les maladies cardio-vasculaires et bien d'autres.

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