EN ISO 13485 : passer à la version 2016

Formateur
M. Guillaume PROME
Durée de la formation
1 jour soit 7h
Compétences visées
Pouvoir utiliser la norme ISO 13485:2016 en réponse aux exigences réglementaires Européennes en matière d’assurance qualité.
Public ciblé
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants dans le secteur du médical
- Consultants
Objectif de la formation
- Comprendre le processus de révision de la norme
- Connaitre les travaux à venir
- Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé
- Identifier les évolutions des exigences
- Identifier les moyens de réponse aux exigences
- Pouvoir définir un plan d’action
Programme
• Généralités sur la révision d’une norme, détails pour la EN ISO 13485
• Utilité de la norme en contexte Européen
• Analyse de la nouvelle révision, chapitre après chapitre :
o Rappel sur les exigences inchangées
o Analyse des évolutions et nouveautés
o Moyens de mise en conformité avec les nouvelles exigences
• Établir un plan d’action
• Conclusion et Évaluation de la formation

Plus d'informations sur cette formations :

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