[Clinique] Initiation à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux

Formateur
Durée de la formation
0,5 jour
Compétences visées
Public ciblé
Tous professionnels du secteur du dispositif médical.
Objectif de la formation
• Connaître les exigences règlementaires, normes et aspects pratiques en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
• Connaître les principes essentiels de la recherche clinique et bases méthodologiques.

Programme
1. Les exigences réglementaires et leur évolution
2. Objectifs et intérêts de l’évaluation clinique
3. Les différentes méthodes d’évaluation clinique
4. Les critères de choix de la méthode d’évaluation clinique
5. Les investigations cliniques :
a. Encadrement règlementaire des investigations cliniques
b. Positionnement des investigations cliniques dans le cycle de vie du dispositif (durée, délais,…)
c. Les acteurs d’une investigation clinique
d. Estimation budgétaire d’une investigation clinique

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